Innovativer Gräserpollenallergie – Impfstoff

Politik & Forschung

Schon im Jänner geht’s mit dem Pollenflug los: Hasel- und Erlenpollen sind unterwegs, und für Allergiker beginnt eine schwere Zeit. Reine Gräserpollenallergiker haben noch ein bisschen länger ‚Schonfrist‘, beginnen die entsprechenden Pollenflugaktivitäten doch erst im April. Doch gerade für Gräserpollenallergiker ist eine neue Therapieform kurz vor der Zulassung.

Was ist eine Gräserpollenallergie

Unter einer Gräserpollenallergie, auch Heuschnupfen oder allergische (Rhinitis) genannt, wird eine Überreaktion des Immunsystem auf ganz bestimmte Gräser verstanden. Die fünf in Europa am häufigsten vorkommenden Gräser, auf die überreagiert wird, sind

  • Wiesenknäuelgras (Dactylis glomerata L.)
  • Gewöhnliches Ruchgras (Anthoxanthum oderatum L.)
  • Deutsches Weidelgras (Lolium perenne L.)
  • Wiesenrispengras (Poa pratensis L.)
  • Wiesenlieschgras (Phleum pratense L.)

Wie wirkt sich die Allergie aus?

Durch die Gräserpollenallergie kommt es in der Regel zu einer allergisch bedingten Entzündung der Nasenschleimhaut, einer sogenannten Rhinitis. Besonders unerfreulich ist die sogenannte Komorbidität: Weitere Erkrankungen der Atemwege, wie Entzündungen der Nasennebenhöhlen und Asthma beeinträchtigen das Wohlbefinden zusätzlich. Die Erkrankung beginnt meistens im frühen Kindesalter und führt jahrzehntelang zur Beeinträchtigung der Lebensqualität.

Therapieformen

Zwar ist die allergische Rhinitis eine chronische Erkrankung, aber ihr Verlauf kann unter einer adäquaten Therapie gestoppt und oft sogar geheilt werden. Jedoch befindet sich nur ein Bruchteil der betroffenen Allergiker in ärztlicher Behandlung, wobei oftmals auch eine erstaunliche Unwissenheit seitens der Ärzte über die Bedeutung und Behandlung der allergischen Rhinitis vorhanden ist.

Die traditionelle Behandlung der allergischen Rhinitis steht auf drei Säulen:

  • Karenz (Meidung des Allergens – z.B,. Aktivitäten im Freien möglichst auf den Zeitraum unmittelbar nach einem Regenschauer beschränken),
  • Pharmakotherapie (Behandlung der Symptome mit akut wirksamen Arzneimitteln, wie )
  • spezifische Immuntherapie (langfristige Ausschaltung der allergischen Reaktion).

Placebo oder nicht – auch Akupunktur wirkt
Einen nachgewiesenen positiven Effekt auf die allergische Rhinitis hat auch die Akupunktur – auch wenn noch unklar ist, warum eigentlich. Zwar haben sich die Beschwerden und der Medikamentenbedarf durch Akupunktur signifikant vermindert, die Wirkstärke wird aber als sehr niedrig eingestuft. Die Symptombesserung könnte daher zusätzlich auch auf einen gewissen Placebo-Effekt zurückzuführen sein.

Spezifische Immuntherapie (SIT)
Dauerhaft und kausal wirkt bei einer Gräserpollenallergie allerdings nur die spezifische Immuntherapie, die sogenannte Hyposensibilisierung. Dabei bekommt der Körper das Allergen, welches die Abwehrreaktion verursacht in einer steigenden Dosis zugeführt und kann sich mit der Zeit daran gewöhnen. Mit der Zeit wird das Allergen nicht mehr als Gefahr für den menschlichen Körper eingestuft.

  • Subkutane Immuntherapie (SCIT) – die Allergene werden mit steigender Dosis subkutan unter die Haut gespritzt. Die Dosis wird am Anfang gesteigert und die Therapie wird nach Erreichen der Erhaltungsdosis in regelmäßigen Abständen (4–6 Wochen) fortgeführt, damit sich das Immunsystem an das Allergen gewöhnen und die Bildung von Antikörpern reguliert werden kann.
  • Sublinguale Immuntherapie (SLIT) – die Allergene werden über Tropfen oder Schmelztabletten zugeführt, die unter die Zunge geträufelt bzw. gelegt werden, von wo aus sie über die Mundschleimhaut aufgenommen werden.

Dauerhafte Schutzwirkung durch neue subkutane Allergie-Immuntherapie

Biomay, eine weltweit führende Firma im Bereich der Allergie-Immuntherapie, teilte mit, dass eine klinische Phase IIb-Studie (Clinicaltrials.gov Registriernummer NCT01538979) mit ihrem Gräserpollenallergie-Impfstoff der dritten Generation mit dem Entwicklungscode BM32 erfolgreich abgeschlossen werden konnte. Ziel der Studie war es, eine dauerhafte Schutzwirkung über zwei aufeinanderfolgende Pollensaisons zu demonstrieren.

Die vollständigen Daten werden demnächst auf einem der wichtigsten Fachkongresse im Bereich der Allergie und Immunologie berichtet werden und in einem der führenden Fachjournale publiziert.

Es wurde beobachtet, dass die Punktzahl, die aus der Ausprägung von sechs Allergiesymptomen berechnet wurde in den zwei Wochen mit dem höchsten Pollenflug um 25 % gegenüber dem Placebo verbessert war. Die Behandlung verbesserte auch das subjektive Wohlbefinden der Patienten signifikant. Eine 22 %-ige Verbesserung einer kombinierten Punktzahl, die aus Allergiesymptomen und dem Verbrauch von Standby-Medikationen berechnet wurde, wurde ebenfalls beobachtet.

Die klinische Wirksamkeit wurde untermauert durch eine potente und langanhaltende Stimulierung von IgG-Antikörpern, die die Anbindung der Allergene an ihren Wirkort verhindern können. Im Gegensatz zu herkömmlicher Desensibilisierung mit Produkten aus Gräserpollen-Extrakten führte die Behandlung mit BM32 zu keinerlei Erhöhung der Spiegel der für die Allergie verantwortlichen IgE-Antikörper.

Die Behandlung mit BM32 erwies sich als sehr sicher und wurde von den Patienten sehr gut vertragen. Die weitaus meisten Nebenwirkungen waren mild oder mäßig und klangen schnell ab.

Details zur Studie

In diese Placebo-kontrollierte Doppelblind-Studie wurden 181 Patienten eingeschlossen und erhielten zunächst eine niedrige oder eine höhere Dosierung beziehungsweise ein Placebo. An der von Prof. Johannes Ring (Klinik am Biederstein, TU München) koordinierten Studie nahmen elf führende Allergiezentren in Österreich, Deutschland, Dänemark, Belgien, den Niederlanden und Slowenien teil.

Vor der Pollensaison in 2013 erhielten die Patienten drei subkutane Injektionen mit dem Prüfpräparat über einen Zeitraum von zwei Monaten. Nach einer Boost-Injektion im Herbst folgten drei weitere Medikamentengaben vor der Pollensaison 2014. Ein unabhängiges Data Management Committee (DMC) gelangte nach Beurteilung der Patientendaten des ersten Behandlungsjahres hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit zu der Empfehlung, alle Patienten im zweiten Studienjahr mit der niedrigeren der beiden ursprünglichen Dosierungen weiter zu behandeln.

“Wir sind sehr glücklich, dass wir mit unserem in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittenen Produkt BM32 nun den Nachweis der klinischen Wirksamkeit erbringen konnten”, kommentierte Rainer Henning, CEO von Biomay. Nach Konsultation der zuständigen Behörden (EMA und FDA) will das Unternehmen nun so schnell wie möglich den Beginn von Zulassungs-Studien in der Phase III vorantreiben.

Weitere Nachfolgeprodukte für Hausstaubmilben-, Birkenpollen-, Ragweedpollen- und Katzenhaar-Allergergiker sind in der Entwicklungspipeline.

Über BM32 und die Peptid-Carrier Protein Plattform

BM32 ist ein innovatives rekombinantes Gräserpollenallergie-Vakzin basierend auf einer Technologie-Plattform, die im Labor von Prof. Rudolf Valenta an der Medizinischen Universität Wien entwickelt wurde. Dieses revolutionäre Konzept birgt das Potenzial eines Paradigmenwechsels in der Behandlung von Allergien.

Die Peptid-Carrier-Fusionsproteine werden um einen Kern bestehend aus dem viralen Hüllprotein PreS des HBV-Virus unter Verwendung von Peptiden aus den IgE-Bindungsstellen der Allergene konstruiert. Diese Peptide sind so verändert, dass sie ihre Bindungseigenschaften für allergenspezifisches IgE verloren haben.

BM32 wurde am Reißbrett entworfen, um Patienten vor den die Lebensqualität beeinträchtigenden Folgen einer Pollenexposition zu schützen. Darüber hinaus ist es möglich, eine langfristige Heilung der Allergie zu erreichen. Das Produkt ist äußerst anwendungsfreundlich für Patienten und behandelnde Ärzte, da nur einige wenige subkutane Anwendungen für eine effiziente Desensibilisierung notwendig sind.

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Quellen:

Clinical Trials – Gräserpollenstudie
Biomay – Gräserpollenstudie

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