Während die Verlautbarung der hohen Wirksamkeit des von den den beiden Pharmafirmen Pfizer und BioNTech entwickelte Vakzins zu regelrechter Euphorie unter Experten führte, weisen andere Stimmen bereits jetzt auf die große logistische Herausforderung bei der Verteilung eines allenfalls zugelassenen Impfstoffes hin. Denn die meisten der Impfstoffe, die aktuell entwickelt werden, müssen voraussichtlich bei -70 bis -80°C transportiert und gelagert werden.
Angesichts der massiv steigenden Corona-Zahlen und der damit einhergehenden immer kritischer werdenden Situation in immer mehr österreichischen Spitälern, sind es gute Nachrichten, die uns am 9.11.20 erreichten. Allem Anschein nach hat der von der deutschen Pharmafirma BioNTech erfundene und mit dem US-Giganten Pfizer entwickelte Impfstoff „BNT162b2“ die entscheidende Hürde genommen.
Möglicher Corona-Impfstoff sorgt für große Zuversicht unter Experten
Die beiden Unternehmen veröffentlichten am Montag, 9.11.20 die wesentlichsten Eckdaten:
- An der Studie nahmen 43.538 Teilnehmer teil, von denen 42% unterschiedliche Hintergründe hatten und keine ernsthaften Sicherheitsbedenken festgestellt wurden. Die Hälfte der Teilnehmer erhielt den RNA-Impfstoff, die andere Hälfte erhielt ein Placebo.
- Die Analyse bewertete 94 bestätigte Fälle von COVID-19 bei Studienteilnehmern, die fast ausschließlich in die Placebo-Gruppe fielen.
- In der ersten vorläufigen Wirksamkeitsanalyse wurde festgestellt, dass der Impfstoffkandidat bei der Verhinderung von COVID-19 bei Teilnehmern ohne Anzeichen einer vorherigen SARS-CoV-2-Infektion zu mehr als 90% wirksam ist.
- Die Einreichung zur Genehmigung für den Notfall (EUA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ist kurz nach Erreichen des erforderlichen Sicherheitsmeilensteins geplant, der derzeit in der dritten Novemberwoche erwartet wird.
- Die klinische Studie wird in 164 bestätigten Fällen bis zur endgültigen Analyse fortgesetzt, um weitere Daten zu sammeln und die Leistung des Impfstoffkandidaten gegenüber anderen Studienendpunkten zu charakterisieren.
Fazit: Die Untersuchung der Ergebnisse von geimpften Personen und Personen, die das Placebo erhalten haben, zeigt eine Impfwirksamkeitsrate von über 90% sieben Tage nach der zweiten Dosis. Dies bedeutet, dass der Schutz 28 Tage nach Beginn der Impfung erreicht wird, die aus einem 2-Dosis-Schema besteht. Im weiteren Verlauf der Studie kann der endgültige Prozentsatz der Impfstoffwirksamkeit freilich noch variieren.
„Heute ist ein großartiger Tag für Wissenschaft und Menschheit. Die ersten Ergebnisse unserer Phase-3-COVID-19-Impfstoffstudie liefern den ersten Beweis für die Fähigkeit unseres Impfstoffs „BNT162b2″, COVID-19 zu verhindern “, sagte Dr. Albert Bourla, Vorsitzender und CEO von Pfizer. „Wir erreichen diesen entscheidenden Meilenstein in unserem Impfstoffentwicklungsprogramm zu einer Zeit, in der die Welt ihn am dringendsten benötigt. Die Infektionsraten stellen neue Rekorde auf, Krankenhäuser stehen kurz vor Überkapazitäten und die Volkswirtschaften haben Probleme, wieder zu öffnen.“
Prof. Ugur Sahin, Mitbegründer und CEO von BioNTech ergänzt: „Die erste Zwischenanalyse unserer globalen Phase-3-Studie liefert Hinweise darauf, dass ein Impfstoff COVID-19 wirksam verhindern kann. Dies ist ein Sieg für Innovation, Wissenschaft und eine globale Zusammenarbeit. Als wir uns vor 10 Monaten gemeinsam auf diese Reise begaben, wollten wir genau das erreichen. Das uns diese zuversichtlich stimmenden Ergebnisse gerade jetzt vorliegen, während wir uns alle mitten in einer zweiten Welle befinden und viele von uns im Lockdown sind, wissen wir noch mehr zu schätzen, wie wichtig dieser Meilenstein auf unserem Weg zur Beendigung dieser Pandemie ist und dass wir alle wieder ein Perspektive für Normalität haben.“
Experten überwiegend optimistisch
Auch in Deutschland und Österreich sorgt die Nachricht für große Zuversicht.
Der in den USA arbeitende österreichische Virologe Florian Krammer (Icahn School of Medicine at Mount Sinai) etwa sagt: „Das sind fantastische Resultate. Die Wirksamkeit könnte höher sein als vermutet, und das bedeutet vermutlich auch, dass es – zumindest in den USA – sehr bald zu einem Antrag zur Zulassung kommen wird.“
Auch Gerd Fätkenheuer, Leiter der Infektiologie an der Uniklinik Köln, hält die Daten für großartig und vielversprechend. „Es ist unglaublich, dass in so kurzer Zeit dieser Fortschritt mit Entwicklung eines Impfstoffes und klinischer Prüfung innerhalb weniger Monate erzielt werden konnte. Die bisherigen Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit sind hervorragend.“
Bei allem Optimismus ist allerdingst zu berücksichtigen, dass die Daten nur in Form einer Pressemitteilung und eines Online-Projektprotokolls vorliegen. „Es stehen noch keine Primärdaten zur Verfügung, und eine Peer-Review-Publikation steht noch aus.“ sagt etwa Marylyn Addo vom Universitätsklinikum Eppendorf in Hamburg. Vor allem sei noch unklar, in welchen Altersgruppen die 94 Infektionsfälle genau aufgetreten sind.
Außerdem weiß man noch nicht, ob die Impfung auch vor einer (möglicherweise symptomlosen) Infektion schützt oder nur vor einer tatsächlichen Erkrankung. Aufgrund des hohen Entwicklungsdrucks und der kurzen Beobachtungsspanne, ist ebenfalls noch nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung andauert.
Die Ergebnisse werden laut Biontech und Pfizer erst dann abschließend ausgewertet, wenn die Daten von insgesamt 164 Probanden vorliegen, die sich infizierten und bei denen zu klären ist, ob sie aus der Gruppe der Empfänger von echtem Impfstoff oder von Placebo stammten. Von den beiden Firmen ist geplant, das Verfahren zuerst in den USA – vermutlich noch bis Ende der Kalenderwoche 47 – danach aber auch in Europa das Zulassungsverfahren zu beantragen.
Parallel dazu ist aber auch erforderlich abzuwarten, bis die Hälfte jener etwa 20.000 Personen, die tatsächlich den echten Impfstoff erhielten einen Beobachtungszeitraum von 2 Monaten absolviert hat.
BioNTech: So funktioniert der Covid-19-Impfstoff BNT162b2
Der nun entwickelte Impfstoff mit der Bezeichnung BNT162b2 basiert auf der sogenannten mRNA-Technologie. Es handelt sich um einen prophylaktischen Impfstoff gegen Infektionskrankheiten, einer Technologie, die sich immer mehr zu einer vielversprechenden Alternative zu konventionellen Impfstoffansätzen entwickelt.
Die Funktionsweise dieses Impfstoffes ist komplex, darum wollen wir den Ansatz grob vereinfacht darstellen. Wer geimpft wird, bekommt mit der Impfung quasi den Bauplan für Proteine in den Körper, aus denen wiederum Antikörper entstehen, die auch Covid-19 bekämpfen – oder erst gar nicht zulassen.
Dies geschieht mittels Abgabe einer speziellen RNA. RNA steht für Ribonukleinsäure, eine sogenannte Nukleinsäure, die genetische Informationen in Proteine umsetzen kann. mRNA ist eine Art Boten-RNA (das „m“ steht für „messenger“), die über die Impfung in den menschlichen Körper gelangt.
Faszinierende Wirkungsweise: Die mRNA ist gleichzeitig auch eine Art „Bauplan“ für Proteine, den Körperzellen gewissermaßen auslesen können. Daraus entsteht dann ein Protein, gegen das wiederum Antikörper gebildet werden. Der Körper stellt sich also so seine Medikamente selbst her, wenn man so will.
mRNA: ist Boten-RNA die Zukunft der Impfstoffe?
In der Bioimedizin kündigt sich eine regelrechte Revolution bei der Entwicklung neuer Medikamente an. Ursache sind die sogenannten Boten-RNA. RNA das steht für Ribonukleinsäure. Die Forscher interessieren sich insbesondere für die Boten-RNA oder Messenger RNA (mRNA). Es können damit nämlich bestimmte Immunreaktionen ausgelöst werden, die dem Organismus dabei helfen sich selbst zu heilen.
Im nachfolgenden Video wird die Technologie einfach erklärt.
Die US Firma Moderna und die deutsche Firma Biontech sind in diesem Forschungsbereich führend und haben früh erkannt, dass diese Technologie auch gegen Covid-19 wirken könnte. Wie sich nun zeigt, sollten sie recht behalten. (Stand: 25.11.20)
Problem Logistik und Lagerung
Obwohl es mit der Zulassung noch eine Weile dauern wird – Wissenschafter rechnen mit einer Zulassung in den USA noch in diesem jahr, in Europa wird es wohl noch länger dauern – zerbrechen sich Gesundheitsexperten bereits jetzt den Kopf über die mögliche Logistik zur Verteilung eines Impfstoffes.
Die meisten der aktuell in Entwicklung befindlichen Impfstoffe, müssen nämlich nach heutigem Stand der Wissenschaft bei extrem niedrigen Temperaturen zwischen -70 bis -80 Grad Celsius transportiert und gelagert werden. Darüber hinaus haben die wenigsten medizinischen Einrichtungen Platz, um den Impfstoff in großen Mengen bei gleichbleibenden Tiefst-Temperaturen zu lagern.
Daraus ergeben sich für Impfstoffhersteller, Transport- und Lageranbieter enorme Herausforderungen, die bei der Eindämmung der Pandemie eine große Rolle spielen werden. Vor allem bei der Verteilung in ärmeren Ländern könnte es da echte Probleme geben.
Entsprechend investieren Regierungen, internationale Organisationen, Pharmaunternehmen und Speditionsfirmen Milliarden von Dollar in die Errichtung gigantischer Kühlhäuser, um so schnellstmöglich auf künftig zugelassenen Impfstoffe zugreifen zu können.
Dabei unternehmen nicht nur große Logistikunternehmen wie UPS Healthcare große Anstrengungen, auch kleinere Firmen wie die MECOTEC Gruppe aus Sachsen-Anhalt entfalten großes Innovationspotenzial.
Sie hat hierfür eine Komplettlösung bestehend aus: Tiefst-Kühlung + Transport + Lagerung & Verteilung entwickelt.
Direkt nach der Herstellung wird der Impfstoff vor Ort in einer Art Tiefst-Kühlhaus auf bis zu minus 70 Grad eingefroren. Im Anschluss können die Impfstoffe in einen Container geladen und bis zur Verteilstation bei gleichbleibenden Tiefst-Temperaturen bis zu minus 80 Grad sicher transportiert werden. Vor Ort, bei der Verteilstation, fungiert der Transportcontainer dann als Lager- und Verteilzentrum.
Der erste Prototyp für das Tiefst-Kühlhaus wird bereits Ende November fertig sein. Das Unternehmen MECOTEC hat mit dem Prototypen eine industrielle Lösung entwickelt, mit der der Impfstoff direkt beim Hersteller stationär tiefst gefroren werden kann. Hierfür befindet sich die Kühlhausanlage in der Nähe der Produktion, der Maschinencontainer wird außerhalb des Produktionsgebäudes aufgebaut.
Im Kühlhaus wird der Impfstoff direkt nach der Herstellung tiefst gekühlt. Diese Kühlhauslösung kann stationär überall dort aufgebaut werden, wo der Impfstoff zur Tiefst-Kühlung bereitsteht.
Der Prozess für Transport und Lagerung der COVID-19- Impfstoffe bei konstant gleichbleibenden Tiefst-Temperaturen bis zu minus 80 Grad läuft dabei folgendermaßen ab:
Die Impfdosen werden in Transportverpackungen und Isolationsbehältern in den mobilen Kühlcontainer verladen und unter Beibehaltung der Umgebungstemperatur bei bis zu minus 80 Grad zum Verteil-(Impf)-Zentrum transportiert. Dort können die Impfdosen einzeln entnommen werden. Während des gesamten Prozesses können Temperatur und Standort des Containers zentral überwacht werden.
Die gute Nachricht: zumindest für die letzten fünf Tage vor der Verimpfung, ist eine Lagerung in einem normalen Kühlschrank, wie er in jeder Ordination und Arztpraxis vorhanden ist, völlig ausreichend.
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Quellen:
– Presseaussendung: Pfizer and BioNTech Announce Vaccine Candidate Against COVID-19 Achieved Success in First Interim Analysis from Phase 3 Study
– Pfizer Studie: A Phase 1/2/3 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals (online)
– BioNTech: So funktioniert der Covid-19-Impfstoff
– Presseaussendung MECOTEC GmbH
Die MECOTEC GmbH mit Sitz in Sachsen-Anhalt wurde 2000 gegründet. Sie ist bekannt als Industriekältespezialist und Weltmarktführer bei elektrischen Kältekammern für die Bereiche Medizin, Sport und
Wellness. MECOTEC arbeitet im Bereich der Tiefstkälte-Technologie von medizinischen Produkten und Kältekammern mit führenden Pharmaherstellern und Krankenhäusern zusammen. Weltweit beschäftigt die MECOTEC Gruppe rund 85 Mitarbeiter davon über 60 in Deutschland.
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