Als Russland seinen selbstentwickelten Vektorimpfstoff Sputnik V bereits sehr früh präsentierte, herrschte in der westlichen Welt Argwohn. Tatsächlich entsprachen die damals veröffentlichten Studien nicht den Standards der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).

Der russische Impfstoff Gam-COVID-Vac (auch als Sputnik V bezeichnet) befindet sich aber mittlerweile in der Phase-III-Studie mit etwa 20.000 Probanden und konnnte dabei eine gute Effizienz von über 90 %. aufweisen, wie das rennomierte Wissenschaftsmagazin The Lancet nun publizierte.

Impfstoffbasis: zwei unterschiedliche Adenovirusvektoren

Bei dem Impfstoff handelt es sich um einen Vektorimpfstoff mit 2 Adenovirusvektoren, rAD-26S und rAD5-S, die beide das Spike-Protein von SARS-CoV-2 exprimieren und mit einem Abstand von 21 Tagen verabreicht werden. In einer Zwischenanalyse der randomisierten, kontrollierten und doppelblinde Phase-III-Studie bewerteten die Wissenschaftler die Immunantwort und das Sicherheitsprofil.

Die Studie schloss über 21 000 erwachsene Teilnehmer ein, die entweder den Impfstoff oder ein Placebo erhielten (3:1). Der Impfstoff wurde mit einer Dosierung von 0,5 ml/Dosis intramuskulär verabreicht. Nach 21 Tagen erhielten die Teilnehmer die zweite Dosis.

Effizienz des Impfstoffes bei 91,6 %

Bis Tag 21 nach der ersten Dosis waren 0,1 % der 14 964 ausgewerteten Teilnehmer der Impfstoffgruppe und die 1,3 % der 4 902 ausgewerteten Teilnehmer der Placebogruppe an COVID-19 erkrankt. Die Effizienz des Impfstoffes betrug 91,6 % (95 % KI: 85,6 bis 95,2). 94 % aller 7 966 Nebenwirkungsfälle waren von Grad 1. 0,3 % der 16 427 ausgewerteten Teilnehmer mit Wirkstoff und 0,4 % der 5 435 ausgewerteten Teilnehmer mit Placebo hatten schwere Nebenwirkungen. Es kam zu 4 Todesfällen, 3 davon in der Impfstoffgruppe.

Weder die schweren Nebenwirkungen noch die Todesfälle wurden mit dem Impfstoff assoziiert.

Fachwelt dennoch skeptisch

Neben einer Effizienz von über 90%, weist der Impfstoff auch eine gute Verträglichkeit auf: Nebenwirkungen, die auftraten, waren zu über 90 % milde Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Reaktionen an der Einstichstelle. Mit diesen Werten würde Sputnik V in einer Reihe mit den weltweit etabliertesten Corona-Impfstoffen von Biontech/Pfizer und Moderna (Wirksamkeit von 95 Prozent), sowie AstraZeneca (Wirksamkeit liegt mit 67 bis 80 Prozent, je nach Verimpfungsintervall, deutlich darunter) stehen.

Damit könnte sich der zuvor nicht ganz ernst genommene Impfstoff immer mehr zu einer weiteren Perspektive im Kampf gegen Covid-19 entwickeln.

Allerdings wird der Beschluss der russischen Regierung, den Impfstoff vor der Phase III verfügbar zu machen, in Wissenschaftskreisen weiterhin als inakzeptabel bezeichnet.

Die Fachwelt – allen voran der italienische Molekularbiologe Enrico Bucci, der an der US Universität Philadelphia lehrt- kritisieren mehrere Punkte, die auch nach dem Artikel in The Lancet nicht ausgeräumt seien.

Insbesonders mangle es an Transparenz, da sowohl nationale wie internationale Wissenschafter nach wie vor keinen Zugang zu den Rohdaten der Impfstoffentwicklung hätten. Zudem würden Ungereimtheiten im Zahlenmaterial der veröffentlichten Phase III Studie eine seriöse Aussage über die Wirksamkeit nicht zulassen. Beispiel: An einer Stelle gab es 21.977 Studienteilnehmer, an anderer Stelle seien aber 21.862 Teilnehmer aufgeführt.

Bucci mahnte deshalb mehr Offenheit und Transparenz ein, denn auch er sieht grundsätzlich das Potenzial des Vakzins als eine wertvolle Ergänzung auch für Europa.

——-

Quelle:

¹ Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia (Lugonov D. et al. in The Lancet; Feb. 2021) DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00234-8
² Kritik an russischem Impfstoff: Zahlendreher, fehlende Daten, verschwundene Probanden (Spiegel)
³ DeutschesGesundheitsPortal.de

Linktipps:

• Wo ist die beste Stelle für die Corona-Impfung?
• Trotz aller Schwierigkeiten: Covid-19-Impfstoffentwicklung ein Riesenerfolg
• Neue Coronavirus Mutation breitet sich in Europa aus