Off-Label-Wirkstoffe für die Behandlung von schweren COVID-19-Fällen

Politik & Forschung

In Deutschland hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) veranlasst, Wirkstoffe für die Behandlung von schweren COVID-19-Patienten zu beschaffen, die von der Bundeswehr flächendeckend verteilt werden.

Der Einsatz der Wirkstoffe erfolgt Off-Label. Ob die Wirkstoffe bei COVID-19-Patienten wirksam und sicher sind, steht noch aus. Ärzte und Apotheker können helfen, das Wissen über die potenziellen COVID-19-Wirkstoffe zu erweitern, indem sie unerwünschte Wirkungen, die bei COVID-19-Erkrankten auftreten, an ihre zuständige Behörde melden.

Off-Label use

Off-Label-Use bezeichnet die Verordnung eines Fertigarzneimittels außerhalb des durch die Arzneimittelbehörden zugelassenen Gebrauchs. Häufig betrifft dies die Anwendungsgebiete (Indikationen). Ebenfalls unter die Definition fallen aber auch andere Änderungen, zum Beispiel in Bezug auf die Dosis, die Therapiedauer, die Patientengruppen, das Geschlecht, die Arzneiform oder die Alterslimiten. Ein Off-Label-Use soll sich auf wissenschaftliche Evidenz abstützen und nur nach der Zustimmung und einer ausreichenden Information der Patienten durchgeführt werden.

Die rechtliche Verantwortung für einen Off-Label-Use übernehmen die medizinischen Fachpersonen, also in der Regel die Ärztinnen und Ärzte und nicht die pharmazeutischen Unternehmen. Das Gesetz verbietet den Off-Label-Gebrauch nicht, sofern die Sorgfaltspflicht wahrgenommen wird und die anerkannten wissenschaftlichen Regeln befolgt werden.

Bezüglich der Zulassungen existieren beachtliche Unterschiede zwischen den Ländern. Was in einem Land „on-Label“ ist, kann in einem anderen off-Label sein.

Alte neue Medikamente gegen Covid-19?

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hat eine tabellarische Übersicht über die fünf von der Bundesregierung beschafften Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19 erstellt. Die Wirkstoffe sind Behandlungsoptionen für schwere COVID-19-Erkrankungen und werden Off-Label eingesetzt. Vor ihrem Einsatz sollte stets eine individuelle Nutzen-Risikoabwägung erfolgen.

Bei den Wirkstoffen (Stand: 31.03.2020) handelt es sich um:

  • Lopinavir/Ritonavir; Kaletra® (zugelassen für: HIV-1 Infizierte)
  • Favipiravir = Favilavir; Avigan® (zugelassen für: pandemische Influenzavirus-Infektionen)
  • Camostat; Foipan® (zugelassen für: chronische Pankreatitis, postoperative Refluxösophagitis)
  • Hydroxychloroquin; Quensyl® u. a. (zugelassen für: rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Malariaprophylaxe und -therapie)
  • Chloroquin; Resochin® u. a. (zugelassen für: rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Malariaprophylaxe und -therapie)

Der Off-Label-Gebrauch kann problematisch sein, wenn keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und zur Sicherheit vorliegen. Man spricht in einem solchen Fall auch von einer experimentellen Therapie. Grundsätzlich sollte sich eine Off-Label-Behandlung auf wissenschaftliche Evidenz abstützen. Ein unsorgfältiger Off-Label-Use kann zu unerwünschten Wirkungen führen.

Zu den genannten Wirkstoffen sind Sicherheitsprofile von den anderen Indikationsgebieten bekannt. Derzeit fehlen allerdings Angaben über die Wirksamkeit und Sicherheit bei COVID-19-Erkrankten. Um diese Informationslücke zu füllen, ruft die AMK Ärzte und Apotheker in die Pflicht. Diese werden gebeten, unerwünschte Wirkungen, die bei der Behandlung von COVID-19-Erkrankten mit diesen Wirkstoffen auftreten, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

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Quellen:

– Wittich C.M., Burkle C.M., Lanier W.L. Ten common questions (and their answers) about off-label drug use. Mayo Clin Proc, 2012, 87(10), 982-90 [PMID: 22877654]
Off-Label-Use (pharmawiki.ch)
– DeutschesGesundheitsPortal.de

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