Kreuzimpfungen: Impfstoffhersteller gegen Mix von COVID-19-Impfstoffen

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Mehr als deutlich fiel die Stellungnahme der Österreichischen Impfstoffhersteller (ÖVIH) zu geplanten COVID-19 Kreuzimpfungen unterschiedlicher Vakzine aus. Ein solches Vorgehen sei bis dato von der europäischen Zulassungsbehörde EMA nicht freigegeben.

Dies vor allem deshalb, weil die Wirksamkeit und Sicherheit von derartigen heterologen Impfschemata derzeit in mehreren klinischen Studien erst geprüft wird. Keiner der bei uns zugelassenen Impfstoffe wurde bisher für Kreuzimpfungen – egal welcher Art – zugelassen.

Eine solche Vorgangsweise (sogenannte Off-Label-Anwendung) ist zwar möglich, aber nur für Ausnahmefälle vorgesehen, etwa wenn nach dem Erststich starke Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Die Stellungnahme ist vermutlich vor allem aus haftungstechnischen Gründen erfolgt, denn es ist nicht klar, welcher Hersteller bei einer Mischung der Impfstoffe bei etwaigen Impfschäden des Patienten haftet.

Stellungnahme Kreuzimpfungen

Aufgrund der intensiven medialen Berichterstattung und Kommunikation unterschiedlicher Empfehlungen der letzten Tage und Wochen zum Thema Kreuzimpfungen bei COVID-19-Impfstoffen nimmt der Österreichische Verband der Impfstoffhersteller dazu nun klar Stellung.

Im Hinblick auf das Ziel einer raschen Durchimpfung der Bevölkerung ist eine klare Information und Kommunikation notwendig, die möglichst wenig Verunsicherung mit sich bringt. Aus diesem Grund hat die europäische Zulassungsbehörde EMA auch einen strengen und eindeutig geregelten Zulassungsprozess, in dem mehr als 100 Experten alle vorgelegten Daten eines Impfstoffes genau prüfen und beurteilen, ob dieser hoch qualitativ, sicher und wirksam ist. In der Zulassung selbst wird zudem klar festgelegt, wie diese Impfstoffe anzuwenden sind.

Verwirrung um Coronavirus Kreuzimpfung in Österreich

Die Kombination unterschiedlicher Impfstoffe – Kreuzimpfung genannt – kann Vorteile bieten, zeigen Studien, auch wenn noch einige Fragen offen sind. Wien bietet diesen Impfstoffwechsel dennoch an – eine offizielle Empfehlung des Nationalen Impfgremiums (NIG) für den Umstieg gibt es dazu vorerst aber nicht.

Anders in Deutschland: dort empfiehlt die deutsche Ständige Impfkommission (STIKO) seit 1. Juli, allen unter 60-Jährigen, die als erste Dosis AstraZeneca erhalten haben, als zweite Dosis ein mRNA-Vakzin zu spritzen (Pfizer/BionTech bzw. Moderna).

Im Gegensatz dazu gibt es in Österreich vorerst aber keine generelle Empfehlung.

„Für einen vollständigen Impfschutz muss eine Impfserie mit dem Impfstoff beendet werden, mit dem sie begonnen wurde“, hält das NIG in seinen jüngst aktualisierten Anwendungsempfehlungen fest. Die Verwendung unterschiedlicher Impfstoffe bei Dosis eins und zwei „ist eine Off-Label-Anwendung und wird derzeit nicht empfohlen“, hieß es weiter.

„Vonseiten des Nationalen Impfgremiums muss schon gesagt werden, dass es sich hier um ein Vorgehen handelt, das nicht der Zulassung entspricht“, sagte Ursula Wiedermann-Schmidt vom NIG.

Wirksamkeit, Haftung

Der ÖVIH hält fest: Die EMA hat bisher vier COVID-Impfstoffe zur Verwendung in der EU zugelassen. Jeder dieser Impfstoffe hat alle Entwicklungsstufen bestehend aus mehrphasigen Studien, Zulassungsverfahren und schlussendlich Genehmigung durchlaufen. Die erforderlichen Kriterien der Wirksamkeit und Sicherheit mussten klar nachgewiesen werden.

Keiner dieser Impfstoffe wurde bisher für Kreuzimpfungen – egal welcher Art – zugelassen. Die Wirksamkeit und Sicherheit von heterologen Impfschemata wird derzeit in mehreren klinischen Studien geprüft. Alle bisherigen Studien sowie die Zulassung der einzelnen Hersteller zur primären Impfserie basieren allerdings auf einem homologen Impfschema ohne Wechsel des Impfstoffes.

Wird davon abgewichen, handelt es sich um einen sogenannten „Off-Label-Use“, also eine Anwendung, die nicht der überprüften und genehmigten Verabreichungsform entspricht. Eine Off-Label-Anwendung ist zwar möglich, aber nur für Ausnahmefälle vorgesehen.

Sie ist außerdem mit besonderen Auflagen, wie einer intensiven Aufklärung der zu impfenden Person, verbunden. Die Haftung liegt in diesem Fall beim Impfarzt bzw. der Impfärztin.

Die Impfstoffhersteller und Zulassungsinhaber in Österreich unterstützen diese Vorgehensweise daher nicht.

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Quelle:

– Österreichischer Verband der Impfstoffhersteller (ÖVIH)

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